Jusqu’alors, le système de pharmacovigilance en vigueur dans l’Union européenne prévoyait l’obligation pour les titulaires d’AMM de soumettre à l’EMA et aux Etats membres leur évaluation du rapport bénéfice/risque de leurs médicaments via des rapports périodiques actualisés relatifs à la sécurité, contenant notamment les notifications de tous les effets indésirables et une estimation du nombre d’animaux traités sur la période permettant de calculer l’incidence des différents effets indésirables déclarés. Ces rapports devaient être soumis par le titulaire de l’AMM, immédiatement sur demande ou selon un calendrier précis après la mise sur le marché et accompagnés d’une évaluation scientifique du rapport bénéfice/risque du médicament vétérinaire quel que soit le médicament vétérinaire et quelle que soit l’ancienneté de celui-ci sur le marché.

Le nouveau règlement apporte une évolution de la pharmacovigilance et un changement d’approche. La réforme met désormais en œuvre un processus de gestion des signaux pour assurer une « surveillance active des données de pharmacovigilance relatives aux médicaments vétérinaires dans le but de les évaluer et de déterminer si le rapport bénéfice/risque de ces médicaments a évolué, en vue de détecter les risques pour la santé animale ou publique et pour la protection de l’environnement ».

En pharmacovigilance, un « signal » désigne des informations provenant d'une ou de plusieurs sources qui suggèrent une possible nouvelle association causale ou un nouvel aspect d'une association causale connue entre un médicament et un événement indésirable.

La détection de signal facilite la détection précoce des problèmes de sécurité potentiels (événements indésirables, interactions entre produits...) et comprend au moins des étapes de détection, de hiérarchisation, de validation, d’évaluation des signaux et de documentation des résultats.

L’article 81 du règlement précise que les titulaires d’AMM peuvent tenir compte, si nécessaire, dans le cadre de ce processus de gestion des signaux, du volume des ventes et d’autres données pertinentes de pharmacovigilance dont ils sont raisonnablement censés avoir connaissance, notamment les informations issues de revues scientifiques.

Les résultats et conclusions de ce processus de gestion des signaux incluant la conclusion sur le rapport bénéfice/risque doivent être consignés par le titulaire de l’AMM dans la base de données de l’Union sur la pharmacovigilance au moins une fois par an.

Les Etats membres et l’EMA définissent les procédures nécessaires pour évaluer les résultats et conclusions des titulaires dans le cadre de ce processus ainsi que celles applicables aux déclarations individuelles d’événements indésirables.

Chaque titulaire dispose d’au moins un dossier permanent du système de pharmacovigilance qui décrit de manière détaillée le système mis en place pour répondre à ses obligations en pharmacovigilance.

Les autorités compétentes s’assurent du respect de ces obligations grâce à des contrôles et/ou inspections.